Ειδοποίηση ασφαλείας Abbott FreeStyle Libre: διερευνήθηκαν τα επηρεαζόμενα εξαρτήματα και άλλες λεπτομέρειες

Η Abbott ξεκίνησε μια εθελοντική διόρθωση ιατρικής συσκευής σε εθνικό επίπεδο τον Φεβρουάριο για να δώσει έμφαση στις οδηγίες για την ασφαλή και ορθή χρήση των FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 day και FreeStyle Libre® 2 Readers στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η προειδοποίηση διόρθωσης ή/και ασφάλειας εκδόθηκε αφού η εταιρεία έλαβε περιορισμένο αριθμό παγκόσμιων αναφορών (πάνω από 0,0017%) από χρήστες που διαπίστωσαν ότι οι μπαταρίες ιόντων λιθίου στις συσκευές είτε διογκώθηκαν, υπερθερμάνθηκαν σπάνια ή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, προκάλεσαν σπινθήρες ή έπιασε φωτιά.

Λαμβάνοντας υπόψη τους ελάχιστους κινδύνους, κανένας αναγνώστης Freestyle δεν ανακαλείται φυσικά και οι πελάτες μπορούν να συνεχίσουν να τους χρησιμοποιούν όπως περιγράφεται στις οδηγίες.

Όπως οι περισσότερες ηλεκτρονικές συσκευές, το σχετικό Freestyle Libre Readers είναι εξοπλισμένα με μπαταρίες ιόντων λιθίου. Ενώ οι μπαταρίες είναι επαναφορτιζόμενες και διαρκούν για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα, συχνά μπορεί να διογκωθούν και να υπερθερμανθούν όταν η συσκευή φορτιστεί με μη συμβατούς φορτιστές. Η εταιρεία προτρέπει τους πελάτες να φορτίζουν τις συσκευές μόνο με ένα καλώδιο USB που παρέχεται από την Abbott και τον προσαρμογέα ρεύματος για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των συσκευών.

Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για την ειδοποίηση ασφαλείας Abbott FreeStyle Libre

Ο FDA των ΗΠΑ ανακαλεί @FDA ανακαλεί

Η Abbott εκδίδει ειδοποίηση ασφαλείας για την οικογένεια αναγνωστών FreeStyle Libre® στις Η.Π.Α. fda.gov/safety/recals… https://t.co/GXPea7zkab

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, το προειδοποίηση ασφαλείας και/ή η διόρθωση ισχύει μόνο για τα προγράμματα ανάγνωσης FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 ημερών και FreeStyle Libre® 2 Readers στις Ηνωμένες Πολιτείες. Κανένας άλλος αναγνώστης Freestyle ή ιατρικές συσκευές που παράγονται από την Abbott δεν επηρεάζονται από την ειδοποίηση ασφαλείας. Οι πελάτες σε όλη τη χώρα μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν τις σχετικές συσκευές όπως περιγράφεται στις οδηγίες.

Η οικογένεια αναγνωστών Freestyle διαθέτει μικρές συσκευές χειρός που συλλέγουν μετρήσεις γλυκόζης σε πραγματικό χρόνο απευθείας από έναν αισθητήρα που φοριέται στο πίσω μέρος του βραχίονα ενός ατόμου. Οι αναγνώστες ελεύθερου στυλ επιτρέπουν στους ανθρώπους να διαχειρίζονται τον διαβήτη τους κοιτάζοντας τις μετρήσεις γλυκόζης σε μια οθόνη.

Οι αναγνώστες ελεύθερου στυλ μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν με τη συμβατή εφαρμογή smartphone 1 για τη λήψη των δεδομένων γλυκόζης. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, οι αναγνώστες Freestyle τροφοδοτούνται από μπαταρίες ιόντων λιθίου οι οποίες, εάν φορτιστούν μέσω μη υποστηριζόμενων φορτιστών, μπορεί είτε να διογκωθούν είτε να υπερθερμανθούν και σε σπάνιες περιπτώσεις, κίνδυνο πυρκαγιάς .

Ωστόσο, όλοι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τους σχετικούς αναγνώστες Freestyle, συμπεριλαμβανομένων των - FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 day, και FreeStyle Libre® 2 Readers - μετριάζονται εφόσον αποθηκεύονται, φορτίζονται και χρησιμοποιούνται σωστά σύμφωνα με τις οδηγίες που κοινοποιούνται.

Η εταιρεία δεν έχει εκδώσει α φυσικός ανάκληση οποιουδήποτε από τους αναγνώστες του Freestyle, αλλά μοιράζεται οδηγίες σωστής χρήσης και φροντίδας για να διασφαλίσει την ασφάλεια των πελατών του. Οι οδηγίες που κοινοποίησε η εταιρεία είναι οι εξής:

1. Φορτίστε την μπαταρία Freestyle Family Diabetes Reader ΜΟΝΟ με το κίτρινο καλώδιο USB και τον προσαρμογέα (φορτιστή) που παρέχεται από την Abbott. Το καλώδιο USB και ο προσαρμογέας ρεύματος που παρέχεται από την εταιρεία είναι ρυθμισμένοι ώστε να περιορίζουν το ρεύμα για την ασφαλή φόρτιση της μπαταρίας, ενώ τα εξαρτήματα και οι φορτιστές τρίτων μπορεί να επιτρέπουν τη ροή πολύ μεγαλύτερης ισχύος μέσω της μπαταρίας ιόντων λιθίου, αυξάνοντας τον κίνδυνο πυρκαγιάς .
2. Μην εκθέτετε και μην τοποθετείτε τη συσκευή ανάγνωσης, το τροφοδοτικό ή το κίτρινο καλώδιο USB σε νερό ή άλλα υγρά.
3. Αποθηκεύστε τη συσκευή ανάγνωσης μεταξύ -4 °F και 140 °F.
4. Αποφύγετε τη λήψη ανεπιθύμητων ξένων υλικών όπως σκόνη, βρωμιά, αίμα, διάλυμα ελέγχου, νερό, χλωρίνη ή οποιαδήποτε άλλη ουσία στη δοκιμαστική ταινία ή στη θύρα USB σε οποιοδήποτε από τα Συσκευές ανάγνωσης διαβήτη Freestyle Family.
5. Διαβάστε τον αναθεωρημένο οδηγό χρήστη και την ετικέτα στο www.freestyle.abbott/us-en/support.
6. Επισκεφτείτε το www.FreeStyleBattery.com and follow the steps to perform a Reader Test that will determine if your current Reader needs to be replaced.

Η Abbott επικοινωνεί με όλους τους γνωστούς πελάτες για το θέμα από τον Φεβρουάριο μέσω email και επιστολών. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, οι ενδιαφερόμενοι αναγνώστες Freestyle δεν υπόκεινται σε φυσική ανάκληση και υπόκεινται απόλυτα ασφαλής για χρήση όταν οι πελάτες ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στο www.FreeStyleBattery.com. Ever since the launch of FreeStyle Libre Readers in the U.S. in 2017, the company has received no reports of incidents or fatalities due to this issue.

Μαγνητική τομογραφία Τσαντ Άλεν @MEDDEVCHAD

Η Abbott εκδίδει ειδοποίηση ασφαλείας για την οικογένεια αναγνωστών FreeStyle Libre® στις Η.Π.Α. dlvr.it/Slxzpv https://t.co/7sjqoUf9Cv

Οι πελάτες με αμφιβολίες και απορίες σχετικά με τους αναγνώστες Freestyle ή οποιοδήποτε άλλο παρόμοιο θέμα μπορούν να έρθουν σε επαφή με την Εξυπηρέτηση Πελατών της Abbott στο 1-855-632-8658. Οι πράκτορες είναι διαθέσιμοι σε βοηθώ οι πελάτες επτά ημέρες την εβδομάδα από τις 8 π.μ. έως τις 8 μ.μ. ανατολική ώρα, εξαιρουμένων των μεγάλων αργιών.